Отныне на рынке медицинских изделий оформление разрешительной документации будет проходить по новым правилам. С 1 июля 2015 года для того, чтобы реализовывать медицинскую продукцию на территории Украины, производители, а также импортеры вместо государственной регистрации ИМН должны пройти процедуру оценки соответствия Техническим регламентам. В связи этим правовое регулирование изготовления, импорта и обращения медицинских изделий будет существенно реформировано.
Что подразумевают под Техническим регламентом?
Технический регламент – это закон Украины или нормативно-правовой акт, принятый Кабинетом Министром Украины, определяющий характеристики продукции либо связанные с ней процессы и способы производства. Кроме того, в нём могут содержаться требования к терминологии упаковок, маркирования или этикетирования.
Следует отметить, что новые технические регламенты для медицинских изделий начали действовать с 1 мая 2014 года. И теперь каждый производитель медицинской продукции просто обязан пройти процедуру оценки соответствия продукции этим регламентам. Она может проходить по-разному, всё зависит от класса медицинского изделия. Кроме того, данная процедура предусматривает выбор количества экспертиз.
Этапы процедуры оценки соответствия мед изделий
I–й этап. Предусматривает изучение документации. К этому делу привлекаются эксперты органа по оценке соответствия, которые определяют отношение изделия к категории и соответствие изделия техническому регламенту.
II-й этап. На этом этапе определяют класс безопасности медицинского изделия. К первому классу риска относятся не стерильные изделия. На территорию Украины они будут завозиться на основании Декларации соответствия определенному техническому регламенту.
К классу IIа, IIb, III относят средства измерения, а также стерильные медицинские изделия. Для определения класса нужно проходить оценку соответствия с помощью органа оценки соответствия.
III-й этап. На этой стадии составляют техническую документацию на украинском языке. Её должны предоставить контролирующему органу сразу после его требования.
IV-й этап – осуществляется внутренний контроль медицинского изделия.
V-й этап – оценка соответствия медицинского изделия техническому регламенту. Делается это путём оформления Декларации соответствия техническому регламенту, а также прохождения процедуры оценки соответствия с помощью органа оценки соответствия. После этого выдается сертификат оценки соответствия на медицинское изделие сроком на 5 лет.
